无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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