1 回答
医疗器械临床试验方案应包括什么
临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应
制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。
在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式
共同设计、统一制定，报伦理委员会审批后实施。（奥咨达医疗器械咨询）
临床试验方案应包括以下内容：
（一）临床试验的内容和目的；
（二）临床试验的风险与受益分析；
（三）临床试验的背景；（只专注于医疗器械领域）
（四）临床试验人员和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（五）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（六）临床试验持续时间及其确定理由；
（七）每病种临床试验例数及其确定理由；
（八）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（九）治疗性产品应有明确的适应症或使用范围；
（十）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（十一）副作用预测及事前应采取的防范措施；
（十二）受试者《知情同意书》；
（十三）各方承担的职责规定。
临床试验机构和申请者应签订临床试验协议。
临床试验机构和申请者根据受试产品的使用目的、使用形式和技术结构特征，在两家以上临床试验机构进行临
床试验。
