何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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