B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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