无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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汽轮机发生水冲击的危害有哪些？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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