全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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机构有无合同模板？如何操作？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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