仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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