细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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