软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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供应商管理的考核标准有哪些？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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