什么是严重不良事件？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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MSA和SPC有什么区别？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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