关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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什么样的过程需要确认？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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