何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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目视管理能起到什么样的作用？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 什么是型式试验？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 什么是PAE？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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