ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

3230: 浏览

ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

ISO13485

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 天津市
2021-07-10 16:36

第 4 章

验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。
文件控制（4.2.4）
记录控制 (4.2.5)

第五章

管理评审（5.6.1）

第六章

培训 (6.2)
基础设施和维护活动的要求 (6.3)
监视和控制工作环境 (6.4.1)
控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)

第七章

设计与开发 (7.3.1)
设计和开发输出的转移 (7.3.8)
控制设计和开发变更（7.3.9）
采购流程（7.4.1）
维修程序 (7.5.4)
过程验证 (7.5.6)
验证用于生产和服务提供的计算机软件的应用（7.5.6）
灭菌和无菌屏障系统（7.5.7）
识别和可追溯性（7.5.8 和 7.5.9.1）
产品的保存 (7.5.11)
监控和测量设备的控制 (7.6)
用于监控和测量要求的计算机软件的应用验证 (7.6)

第八章

反馈过程（8.2.1）
投诉处理 (8.2.2)
向监管机构报告 (8.2.3)
内部审计 (8.2.4)
不合格品的控制（8.3.1）
根据适用的监管要求 (8.3.3) 提供咨询通知
返工 (8.3.4)
数据分析 (8.4)
纠正措施 (8.5.2)
预防措施 (8.5.3)

赞同 2 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-10 16:34

更新时间: 2023-10-19 17:27

关注人数: 1 人关注

相关问题

ISO和BPE的管道标准有什么差异？: 4381 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？: 2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？: 940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否有ISO14971:2019新版本文件下載: 4172 浏览 5 关注 3 回答 0 评论

企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？: 2376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？: 2296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？: 541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？: 4282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

求BS EN ISO 10993-1-2020中文版: 2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？: 1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问办理ISO13485认证需要什么条件？: 1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？: 684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485认证办理流程是什么？: 1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？: 798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成: 7270 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？: 1375 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?: 1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？: 11972 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 ISO13485标准质量管理体系文书: 2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？: 968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1