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ISO13485适用那些行业？

ISO13485

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trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-19 23:37

ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：
非有源医疗设备

有源（非植入）医疗器械

有源（植入）医疗器械

体外诊断医疗器械

对医疗器械的灭菌方法

包含/使用特定物质/技术的医疗器械

医疗器械有关服务

ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9：2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法既包括医疗器械也包括与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

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关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-10-19 23:37

更新时间: 2023-10-19 23:37

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