医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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