质量体系的记录中什么是电子签名？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要检查受试者的依从性？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

5713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

RDC665/2022要求是什么?

1987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基础架构确认的流程是什么?

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA是什么机构？

7941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论