1
关注
180
浏览

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-11-04 22:47

若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准,则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。

若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-11-04 22:46
更新时间
2024-11-04 22:47
关注人数
1 人关注

相关问题

ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?
如何确定AQL在实际使用过程中的标准?
医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?
无菌检查为何需要14天培养期?
洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗?如在洁净间增加生产设备,属于车间布局改变吗?需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗?
在临床前的中试三批阶段,器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗?使用前做的清洁确认是否可以?
注射用水需要高温灭菌吗?如将水升温至121摄氏度,对循环管路进行灭菌,中国有相应的法规要求吗?
医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述,未明确计算机品牌、规格型号等信息,计算机配置变化时,是否需要申报许可事项变更?
温度验证用设备一般分两种:有线温度记录仪的和无线温度记录仪,两种探头使用时是否都需要进行前后校准?
研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的?