2
关注
2607
浏览

13485:2016 对图片有何解读

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-09-26 23:53

主要是围绕产品的实现进行相关的策划,

产品实现的策划需要包含以下几方面内容:

1)实现产品的目标,需要做什么样子的产品,以及明确产品实现的质量要求;

2)明确实现产品所需要的资源,建立相关的实现过程(如:采购、生产、质控等过程)和相关的指导文件(如工艺文件等);

3)明确产品的实现过程中所有活动的接收准则(验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动及产品接收准则),这些接收准则基本覆盖了整个产品的实现过程(从设计开发阶段、到后面的上市后的生产阶段);

4)策划产品实现过程的相关证据资料(如记录、报告等),包含每个过程的记录,从产品设计开发、采购、生产、质控、仓储、销售等过程的资料。

在进行产品实现的策划时,还应注意和考虑:

1)要与相应市场的法规、标准,符合相关要求(需要收集和确认相关的法规标准信息);

2)在产品实现的策划的不同阶段应进行相应的风险管理,不同阶段过程的活动应与风险管理相结合,风险管理作为策划过程活动的指导,过程活动的结果作为风险管理反馈,来确认策划的过程是符合预期的,有效的。风险管理在7.3中的设计开发应用更为紧密。


关于作者

_Kiraaa 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2021-09-26 14:44
更新时间
2021-09-26 23:55
关注人数
2 人关注

相关问题

细菌名称的拉丁化有何规律?
ISO13485标准质量管理体系文书
检出限与定量限有何区别?
ISO 13485:2016中有哪些强制性程序?
进料量的大小对精馏操作有何影响?
医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同?
pH缓冲溶液有何用途?
校准实验室和检测实验室在认可中有何不同?
第一类体外诊断试剂产品备案时,对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求?
产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗?

推荐内容

din标准是什么?
WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗?
抽样检验方面有哪些国家标准?
无菌医疗器械包装相关标准有哪些?