对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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