新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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