关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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