UDI编码中DI和PI是什么？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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管理评审和内审有什么区别？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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什么是Meta 分析？

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MSDS与SDS有什么区别？

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什么是医疗器械临床试验？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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