微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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