如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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