上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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什么是上市后监督（PMS）？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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