体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净车间哪些房间需要装压差计？

1959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论