实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

10430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

7781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

10993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

4942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论