若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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如何准备PDF版注册申报资料?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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