医疗器械临床方案包括哪些部分？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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计量在环境监测工作中有哪些作用？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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