水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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