无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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