《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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临床试验中的文件和记录有哪些

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临床试验中的监查员是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 CRO的责任是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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