对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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