请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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