监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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