无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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如何选择临床试验CRO公司？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 什么是作业指导书？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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