二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

2126 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

2074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械网络安全文档指什么？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

3270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

4112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论