IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

4135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

5574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

1847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1622 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是 医疗器械EMC？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3165 浏览 3 关注 2 回答 0 评论