新产品的研发分为那几个阶段？

7480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司内部校准需要什么资质？

3883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11565 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件生存周期过程是什么？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论