对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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IATF16949中服务要求指什么？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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