说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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