注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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什么是医疗器械说明书？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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