清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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