变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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