做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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