是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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谁应负责试验的统计分析？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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