QC080000是什么体系

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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COA品质检验报告是什么?

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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