无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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