如何保证计算机系统数据完整性？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是“数据完整性”

5257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

1462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量风险管理的基础是什么？

6310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

4210 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

4486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2342 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

7312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

2518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

3755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论