医疗器械唯一标识数据库是什么？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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MAH的法规要求是什么？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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