关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 "数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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问 What is an “audit trail”?

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问 How often should audit trails be reviewed?

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问 为什么审查电子数据很重要？

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 Is FDA allowed to look at electronic records?

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问 What is “data integrity”?

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问 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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