"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2271: 浏览

"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

数据完整性

"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

‘Data lifecycle’: What risk should be considered when retiring or disposal of data in a controlled manner at the end of its life?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-26 22:42

The following aspects should be considered when determining risk and control measures:

在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。

· The data retention period

数据保留期

This will be influenced by regulatory requirements and data criticality. When considering data for a single product, there may be different data retention needs for pivotal trial data and manufacturing process / analytical validation data compared to routine commercial batch data.

这将受到监管要求和数据重要性的影响。当考虑单一产品的数据时，与常规商业批次数据相比，关键性试验数据和制造工艺/分析验证数据可能有不同的数据保留需求。

· How data disposal is authorised

如何授权进行数据处理

Any disposal of data should be approved within the quality system and be performed in accordance with a procedure to ensure compliance with the required data retention period.

任何数据的处理都应在质量体系内得到批准，并按照程序执行，以确保符合规定的数据保留期。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-26 22:41

更新时间: 2023-10-26 22:42

关注人数: 1 人关注

相关问题

数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？: 7972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行: 3199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？: 8609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？: 1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？: 3121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 4425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？: 2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据的定义是什么？: 3104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？: 1460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？: 1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 How often should audit trails be reviewed?: 1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?: 1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,: 1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues: 1322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?: 1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？: 1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?: 1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is an “audit trail”?: 1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?: 1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is FDA allowed to look at electronic records?: 1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1