关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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产品变更应该怎么操作？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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